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医用氧气瓶如何办理CE认证?

返回列表 作者: 上海世通认证 来源: 发布日期:2022-07-27 10:26:50 本文关键词:医用氧气瓶如何办理CE认证?
医用氧气瓶如何办理CE认证?
  CE认证介绍:
 
  CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
 
  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
 
  CE认证适用于哪些产品?
 
  出口到欧盟国家(包括土耳其,印度,埃及,非洲等国家)的产品,包括:电器产品、建筑产品、机械设备,都必须做CE认证,才可以清关和在当地销售。
 
  不同产品要根据用途行业使用范围不同,需要按照不同指令来做认证。
 
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  医疗器械CE认证--MDD指令介绍93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
 
  医疗器械指令93/42/EEC指令范围:适用于医疗器械及其附属物.附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械。
 
  93/42/EEC指令定义:
 
  医疗器械定义:是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为
 
  其正常使用所需的软件:
 
  诊断,预防,追踪,治疗或减轻疾病;
 
  –诊断,追踪,治疗或修整伤处或残障部位;解剖或生理过程中的检查,换置或修正;
 
  –生育控制;这些器械不可借药性,免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功能者
 
  医疗器械相关的协调标准:
 
  EN 285:2009灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器EN 455-4:2009一次性医疗用手套.产品存放期要求和试验
  EN 794-3:2009肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.EN 1060-3:2009日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求
  EN 1060-4:2004非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程EN 1282-2:2009麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管
  EN 1422:2009医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法EN 1618:1997管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法
  EN 1639:2009牙科学.牙科用医疗装置.器械EN 1640:2009牙科学.牙科用医疗装置.设备
  EN 1641:2009牙科学.牙科用医疗装置.材料EN 1642:2011牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物
  EN 1707:1996注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件EN 1789:2010医疗车辆和其设备.道路救护车
  EN 1820:2009麻醉剂储存袋EN 1865-3:2012道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范
 
  通过以上内容相信大家对“医用氧气瓶如何办理CE认证?”有了一定的了解,如果您还有有关认证、检测的相关问题欢迎在线咨询,也可直接拨打我们的24小时热线电话:400-618-3600,世通检测为您提供一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!
 
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