CE认证介绍:
CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
CE认证适用于哪些产品？
出口到欧盟国家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等国家)的产品，包括：电器产品、建筑产品、机械设备，都必须做CE认证，才可以清关和在当地销售。
不同产品要根据用途行业使用范围不同，需要按照不同指令来做认证。
什么是医疗器械CE认证？
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制
医疗器械的评估等级：
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效树分析（FTA）；
3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
4、临床经验
5、根据EN1441风险分析的一些例子；
6、器械的预期用途；
7、预期与病人和第三者的接触；
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
9、供给患者或来自患者的能量；
10、在无菌条件下生产的器械；
11、用于改变病人环境的器械；
12、说明用器械；
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物质的输出；
15、易受环境影响的器械；
16、带有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常维护和校正；
18、含有软件的器械；
19、货架寿命有限制的器械；
20、延迟或长期使用可能造成的影响；
21、普通风险；
通过以上内容相信大家对“医疗器械如何办理CE认证？”有了一定的了解，如果您还有有关认证、检测的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打我们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！
