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医用石膏粉如何办理CE认证?

返回列表 作者: 上海世通认证 来源: 发布日期:2022-07-26 10:13:39 本文关键词:医用石膏粉如何办理CE认证?
医用石膏粉如何办理CE认证?
  CE认证的好处:
 
  通过CE认证,您的产品可以获得一张特别“通行证”,从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后,中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场,通过CE认证,只要产品打入欧盟一个成员国,就可以进入其他成员国市场。
 
  一、目前有如下几种类型的CE证书:
 
  (1)《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
  (2)《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
  (3)《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。
 
  二、目前有以下几类认证机构:
 
  第一类认证机构:国外权威机构,欧盟的公告机构,可以颁发EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》(上述第三种)。产品如果取得了这种由欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)测试和出具的证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。
 
  因此,对于欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关,这一类的检测机构出具的报告为有效。对于这类机构,如果其在国内有检测实验室,则可以在国内进行产品的测试,否则产品的测试需要运送到国外进行。这种证书所需的费用高、时间长,但是被认可的程度高。
 
  第二类认证机构:国内测试机构同欧盟的公告机构合作的合资公司,这类机构依然可以如第一类认证机构一样,能够颁发具有NB号的EC Type证书。一般情况下,这类CE认证的测试工作都在国内的合资实验室进行。这种证书的被认可程度同第一类。
 
  第三类认证机构:由中国任何具有技术能力的试验室进行检测和颁发该试验室的CE证书(上述第二种),费用低时间也相对少。但是,对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证书获欧盟经销商的认可程度低,经常有不被进口商接受或不被管理机构认可的情况发生。
 
  一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求:
 
  1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
  2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
  3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
  4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
 
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