CE认证介绍:
CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
CE认证适用于哪些产品？
出口到欧盟国家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等国家)的产品，包括：电器产品、建筑产品、机械设备，都必须做CE认证，才可以清关和在当地销售。
不同产品要根据用途行业使用范围不同，需要按照不同指令来做认证。
任何国家的产品都必须进入欧盟，欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟和欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表明产品已满足欧盟指令的安全要求；是企业对消费者的承诺，增加了消费者对产品的信任；粘贴CE标志性产品将降低在欧洲市场销售的风险。
欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令)，并首次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。
从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。
IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括：适用范围，定义，责任，符合性评估路径，技术文档要求，质量体系，产品标签，上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。
IVDD指令适用范围：任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。
指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为5个类别：List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品和性能评价器材。
按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险，产品的风险越高，评估路径的要求越严格。
例如，由于ListA的产品存在极高风险，根据附录4的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证（第四节和第六节），另外，指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。
除其他类的体外诊断医疗器械(IVDD附录3)的符合性评估程序以及用于性能评估的体外诊断医疗器械(IVDD附录8)的符合性评估程序可由生产商自己进行外，所有其他的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。
公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系，评审通常是依据ISO13485的标准进行的，当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求。
因此，对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言，必须由经欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请，成功通过认证后，便可在其产品上正式标识CE标志。
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