医疗器械CE认证--MDD指令介绍93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
医疗器械指令93/42/EEC指令范围：适用于医疗器械及其附属物.附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.
93/42/EEC指令定义：
医学设备定义：指制造商为人体诊断和(或)治疗目的而预先设计的任何仪器、设备、用具、材料或其他物品，不论这些设备是单独或联合使用，包括由制造商为人类诊断和(或)治疗目的而设计的。
它需要正确使用的软件：
确诊、预防、跟踪、治疗或缓解；
诊断、跟踪、治疗或矫正损伤或残疾部位；-在生理过程中进行检查、更换或修正；
生育性控制；不能借药，不能使机体产生免疫或代谢作用的方法，但可利用它们来帮助机体发挥机能。
医疗器械相关的协调标准：
EN 285:2009灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器EN 455-4:2009一次性医疗用手套.产品存放期要求和试验
EN 794-3:2009肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.EN 1060-3:2009日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求
EN 1060-4:2004非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程EN 1282-2:2009麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管
EN 1422:2009医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法EN 1618:1997管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法
EN 1639:2009牙科学.牙科用医疗装置.器械EN 1640:2009牙科学.牙科用医疗装置.设备
EN 1641:2009牙科学.牙科用医疗装置.材料EN 1642:2011牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物
EN 1707:1996注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件EN 1789:2010医疗车辆和其设备.道路救护车
EN 1820:2009麻醉剂储存袋EN 1865-3:2012道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范
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