要想进入欧盟，就必须通过欧洲FTACE认证，在产品上加上CE标识。所以CE认证是产品进入欧盟和欧洲贸易自由区的通行证。CE认证表明产品已符合欧盟指令所规定的安全要求；企业向消费者作出承诺，提高消费者对产品的信任度；带CE标志的产品将降低在欧洲市场上的销售风险。
一九九八年十月五日，欧洲理事会正式通过了98/79/EC体外诊断医疗器械指令(以下称IVDD指令)，并在1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报中正式公布。IVDD指令是欧盟三项医疗器械指令中的第二项。同源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC)、MDD,93/42/EEC(MDD,93/42/EEC),IVDD指令还旨在协调各成员国的法律法规要求。
自2003年12月7日起实施IVDD指令，所有进入欧盟市场的IVDD医疗设备必须满足IVDD指令的要求，并且带有CE标志。
IVDD指令有24条和10条附录。它包括：适用范围、定义、职责、合规性评估路径、技术文件要求、质量制度、产品标签、上市后的监管制度，以及对各成员国家建立一套警报系统的阐述。
IVDD指令适用范围：任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。
指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为5个类别：List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品和性能评价器材。
按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险，产品的风险越高，评估路径的要求越严格。
例如，由于ListA的产品存在极高风险，根据附录4的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证（第四节和第六节），另外，指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。
除其他类的体外诊断医疗器械(IVDD附录3)的符合性评估程序以及用于性能评估的体外诊断医疗器械(IVDD附录8)的符合性评估程序可由生产商自己进行外，所有其他的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。
公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系，评审通常是依据ISO13485的标准进行的，当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求。
因此，对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言，必须由经欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请，成功通过认证后，便可在其产品上正式标识CE标志。
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