1.欧盟“市场准入”:
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。
—这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。
—CE认证是进入欧盟市场的通行证
2.医疗用品顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作:
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
3.医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料(医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包)属于医疗器械中Ⅰ类产品,属于普通器械产品。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。石膏绷带做CE认证按照MDD指令进行。
绷带申请CE认证流程:
1)提交申请资料到世通确认报价
2)寄样品到CTB然后测试
3)测试通过出具测试报告
4)签发CE认证,产品加贴CE标记
通过以上内容相信大家对“哪里可以做绷带CE认证?”有了一定的了解,如果您还有有关认证、检测的相关问题欢迎在线咨询,也可直接拨打我们的24小时热线电话:400-618-3600,世通检测为您提供一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!