1.本模式描述履行第2点义务的制造商用以保证并声明有关产品符合EC型式检验证书所述的型式,并满足它们所适用的指令要求的程序。制造商或其在欧洲共同体内的授权代理，具体的指令对审核的间隔时间另规定。
具体的指令可改变这一期限。
具体的指令可规定不同方案。采用本模式而未采用模式B时:
模式A的第2点和第3点必须加在本模式所述第Ⅰ点及第2点之间,以便将对技术文件的要求包括在内;
一条文中与EC型式试验有关的字句必须删除。
必须在每件产品上加贴CE标志,并编写EC合格声明,CE标志后必须附有负责开展本模式第4点规定的监督任务的公告机构的编号。
2．制造商必须对产品最终检验和测试实施本模式第3点所规定的经批准的质量体系。
3．质量体系
3.1制造商必须向其选定的公告机构提出对其产品质量体系进行评定的申请。
申请书中必须包括:
—与预期生产的产品类别有关的所有信息﹔质量体系文件;
—适当的话,经批准的型式技术文件和EC型式试验证书。
3.2按照该质量体系,对每个产品必须进行检验,并应进行指令所述标准规定的测试,或等效测试,以保证其符合指令的有关要求。制造商采用的所有要素﹑要求和条款,必须以书面方针,程序和说明书的形式形成系统,有序的质量体系文件。此质景体系文件必须确保对质量方案、计划、手册和记录有致的解释。
质量体系文件中必须特别描述:
一质量目标和组织结构,管理者对产品质量的责任和权限;
一制造产品后将要进行的检验和测试;
一检查质量体系有效运行的方法﹔
一质量记录,诸如检验报告和测试数据,校准数据,有关人员的资格审查报告等。
3.3公告机构必须评定质量体系,以确定其是否符合3.2所述的要求。对于实施相关协调标准的质量体系,应被推定符合这些要求。
3.4制造商必须承诺履行经批准的质量体系所提出的义务,并使之保持适当和有效。
制造商或其授权的代理必须将拟对经批准的质量体系进行的任何修改及时通知批准该质量体系的公告机构。
公告机构必须对所提出的修改进行评定,并对修改后的质量体系是否仍能满足3.2所述的要求以及是否需要进行重新评定作出决定。
公告机构必须将其决定通知制造商,通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。
4.公告机构的监督责任
4.1监督的目的是保证制造商充分履行经批准的质量体系所提出的义务。
4.2制造商必须允许公告机构为检验目的进人检验,测试和贮存地点,并应提供一切必要的信息,特别是:
质量体系文件;技术文件;质量记录,诸如检验报告和测试数据,校准数据,有关人员的资格审查报告等。
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