合格评定程序按产品设计阶段和(或)生产阶段统一规定了8种基本模式及8种派生模式。这些模式的主要区别是公告机构参与的程度不同,但合格评定的内容,对同一阶段而言基本相同。
(1)设计阶段
对设计阶段的合格评定,主要是判定产品设计时是否遵循了相关指令所规定的基本要求,并且满足了这些要求。具体而言,应包括对产品可能产生的全部危险进行分析,评估,对采取消除或减小危险措施的确认,有时甚至还包括对相应质量管理体系的评审。
评定消除危险或减小危险所采取的措随时,一般应包括:消除或减小危险的方法,所采用的技术标准和规范,相关图样.计算和试验结果,样机的型式试验等。
按新方法指令规定,不同产品应采用不同的模式;制造商自己进行,并发表合格声明的模式v公告机构参与的EC型式试验,公告机构参与进行质量管理体系认证。
(2)生产阶段
生产阶段的合格评定主要是确认制造商有能力确保所提供的产品始终符合设计的要求(与样机一致》。
具体而言,主要是考核制造商的质量管理措施,如包括对外购原材料和零部件的管理措施.生产过程的管理措施,产品检验等。
按新方法指令规定,不同的产品应采用不同的模式:制造商自己进行,发表合格声明的模式;公告机构参与产品检验的模式+公告机构参与进行质量管理体系认证(涉及产品检验或整个生产过程)等。
(3)以质量管理体系认证为基础的模式
在合格评定模式中,模式DE,H及其变型是以EN ISO 9000质量管理体系系列标准为基础的模式,采用这种合格评定模式就意味着制造商可以利用被批准的质量管理体系声明产品符合指令所规定的基本要束,制造商具有符合指令所规定的基本要求的设计(如有可能)制造和供应产品的能力。这些做,就有可能帮助制造商可做到既满足指令所规定的要求,同时又满足用户的需求v它有助于质量链(从产品质量到公司质量)的发展与形咸,提高对质量管理重要性的认识,进而改进公司竞争力。
以EN ISO9001,9002或9003标准为基础的合格评定模式可提供其所覆盖的相应阶段的符合性认定,所以,制造商为满足新方法指令所规定的要求,在实施和应用质量体系时,必须把对产品符合指令所规定的基本要求纳人质量目标质量策划,质量手册和控制文件中,所使用的协调标准或确保产品满足基本要求的技术方法措施应文件化,以确保产品设计满足基本要求,控制生产所采取的措施,生产过程和产品的最终检验等均应确保产品符合基本要求。
2.指令所规定的合格评定程序及流程
在新方法指令中,针对产品所涉及危险的严重程度,产品所属行业的情况和产品生产的类型等情况规定了不同的合格评定程序,产品只要通过相应的合格评定,就能在欧盟市场上自由流通。因此,对制造商面言,如果没有其他原因,不应当选择严于指令所规定的其他程序,只要按指令所规定的合格评定程序对产品进行评定即可。
按新方法指令规定,对同一产品可能仅规定一种合格评定程序,或者可能规定有几种合格评定程序。对于后者,制造商可在指令所规定的范囵内选择一种合格评定程序。
每个指令所规定的合格评定程序的具体内容,可能与附录Ⅰ所述的内容有所不同,制造商在对产品进行合格评定时,一定要遵循相关指令所规定的要求,
对于一种产品,可能需要同时遵循几个指令,而这些指令所规定的合格评定模式又可能有差异,此时,这些要求均应遵守。