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办理医疗器械ce认证时间要多久？需要多少钱？

返回列表 作者：上海世通认证来源：发布日期：2022-06-07 17:59:49 本文关键词：办理医疗器械ce认证时间要多久？需要多少钱？

医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的知名度和公信力。

MDR指令流程

医疗器械一类ce认证多少钱：

I类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择公告机构来出这个证书，认证费用1~2万人民币。

Ia类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择的公告机构来出这个证书，3~4万元人民币可以搞定。

IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书，如果选择简便一点的公告机构来出这个证书，8~10万元人民币左右。

IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书，价格跨度较大不好评估呀。

办理医疗器械ce认证时间要多久？

一般来说，从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗器械办理CE认证MDR指令流程：

1、项目申请——向亿博检测监管递交CE认证申请表。

2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

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