鼻咽拭子怎么做CE认证

生产企业逐步由内销转往外贸，可以说今年全部外贸都难的时候，唯独防疫物资等医用防护用品，下面就来说说CE认证如何办理？普通医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服、采样拭子，非灭菌属于欧盟一类的。那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
》》为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
》》MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
欧洲非灭菌医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
    1）编制技术文件
    2）提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
    3）编制DOC
    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
    1）灭菌验证
    2）建立ISO13485体系
    3）编制技术文件
    4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
    6）获CE证书
    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
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