按摩仪FDA注册怎么办理
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作者： 上海世通认证
来源：
发布日期：2022-06-07 17:59:38
本文关键词：按摩仪FDA注册怎么办理
爱美之心人皆有之，女生对于自身外在条件更加重视。对于大多数女性来说，良好的曲线，挺拔的身姿是梦寐以求的，而胸部按摩仪可以帮助女性改善胸型，缓解肩膀疼痛，因此备受女性消费者喜爱。胸部按摩仪出口美国需要办理FDA注册，接下来世通检测为您介绍胸部按摩仪FDA注册怎么办理。 胸部按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：
（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；
（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；
（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
胸部按摩器FDA注册申请的流程：
1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
2、资料准备——根据检测要求，企业准备好相关的文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发报告——审核无误后，出具报告。 如果您想办理按摩仪fda认证或者想了解更多资讯，请点击上海世通【在线咨询】或者致电：400-618-3600；021-33637866。 
