哪些I类设备免于售前通知510K认证要求？
返回列表
作者： 上海世通认证
来源：
发布日期：2022-06-07 17:59:35
本文关键词：哪些I类设备免于售前通知510K认证要求？
510K认证技术咨询
为了提高某些医疗设备的可用性，与COVID-19健康紧急情况相反，2021年1月15日，FDA在联邦登记册上发布了一份公告，其中强调了放松许多监管，包括放弃上市前通知510（k）要求，即市场前通知要求根据第510（k）条。
对于七种I类医疗器械，由于产品未显示不良事件且已被评估为足够安全和有效，因此已获得永久性豁免《 上市前通知》 510（k）的要求 。
哪些I类设备现在免于售前通知510（k）要求？
医疗器械说明 医疗器械类别 产品代码 《联邦法规》第21条
无粉聚氯丁二烯患者检查手套 I类 OPC 880.6250
病人检查手套，专业 I类 LZC 880.6250
防辐射医用手套 I类 OPH 880.6250
无粉非天然橡胶乳胶外科医生的手套 I类 OPA 878.4460
无粉Guayle橡胶检查手套 I类 OIG 880.6250
乳胶病人检查手套 I类 LYY 880.6250
乙烯基患者检查手套 I类 LYZ 880.6250
II类设备的进一步提议的豁免
由于缺乏不良事件报告，FDA还提议豁免83种II类医疗设备和一种未分类的设备。
这些提议的主题是医疗设备，包括各种各样的产品和系统，例如N95呼吸器，MD清洁剂和用于心电图检查的软件。
这些设备的完整列表已发布在FDA联邦公报第6号表中。
由于有了这些豁免，FDA可以确保增加可用于抵抗COVID-19大流行的医疗设备和技术的可用性。
如果您想办理510K认证或者想了解更多资讯，请点击上海世通【在线咨询】或者致电：400-618-3600；021-33637866。声明:
本文来源于上海世通检测，未经允许不得转载与抄袭，违者必究！ 
