医用病床CE认证技术咨询哪里办理？
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作者： 上海世通认证
来源：
发布日期：2022-06-07 17:59:35
本文关键词：医用病床CE认证技术咨询哪里办理？
医用病床CE认证技术咨询
医用病床是在医院、养老院、社区门诊等场所使用的病床产品。医用床的生产严格按照国家标准，但其功能和结构比较单一，基本符合所有医疗机构的需求，但不适合在家庭使用。包括：床头、床面、床腿，配件结构包括：脚轮、丝杠、护栏、餐桌、床垫、输液架等。
医用病床出口欧盟是需要按照MDR指令办理CE认证的，CE认证是欧盟的强制性认证，只有办理了CE认证才可以在欧盟市场上销售。
医用病床CE认证标准：
EN 1041:2008+A1:2013 本欧洲标准规定了医疗器械制造商应提供的信息要求，这些信息由理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC规定，这些指令与主动植入医疗器械有关。它没有指定用于此类信息的语言，也没有指定提供信息的方式。它还打算通过就满足某些要求的方法提供指导，来补充所引用的欧盟医疗器械指令的具体要求。如果制造商采用这些方法，他们将提供一个符合有关提供信息的基本要求的假设。
EN ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
EN ISO 15223-1:2016 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
办理医用病床CE认证技术咨询服务流程：
1、项目申请——向检测机构监管递交申请。
2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发报告。
如果您想办理医用病床CE认证技术咨询或者想了解更多资讯，请点击上海世通【在线咨询】或者致电：400-618-3600；021-33637866。声明:
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