FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么？
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作者： 上海世通认证
来源：
发布日期：2022-06-07 17:59:32
本文关键词：FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么？
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大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是我们口中常说的“美代”。
美代简介
外国企业美代信息通过FDA统一注册和登记系统（即FURLS系统）以电子方式提交，这是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名美国代理人。外国企业也可以指定美国外国企业需要提供美国代理人的姓名，地址，电话，传真号码和邮箱地址。
该自动化流程将向美代发送电子邮件验证请求。他们将被要求确认她/他同意成为代表国外企业的代表/联络人。若美代拒绝同意（或在10个工作日内未完成回复），则将通知外国企业的官方联络人/所有者运营商指定新的美国代理人以承担监管义务。
美代的职责：
美代不能使用邮政局信箱作为地址。美代不能使用邮政服务。他们必须能够接电话，或者在正常工作时间有员工可以接电话。
美代的职责是有限的，包括：
1、辅助FDA跟国外企业的沟通
2、就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应
3、协助FDA安排对外国企业的审查以及
4、若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系, FDA可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。
请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21 CFR部分807，子部分E）负有任何责任。
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