血压计怎么办理CE技术认证？

　　血压计主要包括听诊血压计和示波血压计。听诊方法分为人工听诊方法和自动听诊方法、汞血压计（压力计）、弹簧表面血压计（气压表）是早期人工听诊方法血压计，现有人工听诊方法有多种显血压计、光束血压计、光显血压计、液晶血压计等；血压计属于医疗二类，想要出口欧盟，必须要做CE认证。

 

　　血压计CE认证要准备哪些资料？

 

　　1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；

 

　　2、产品使用说明书；

 

　　3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

 

　　4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

 

　　5、产品电器原理图、方框图和线路图等；

 

　　6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

 

　　7、测试报告(Testing Report）；

 

　　8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

 

　　9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

 

　　注：1）除特别说明外,以上资料请以英文提供。

 

　　2）对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料。

 

　　3）若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点。

 

　　血压计CE认证办理流程：

 

　　1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

 

　　2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

 

　　3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

 

　　4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

 

　　5.审核通过，颁发CE证书。

 

　　通过以上内容相信大家对“血压计怎么办理CE技术认证？”有了一定的了解，如果您还有有关认证、检测的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打我们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！