口罩想要进入欧盟市场，CE认证是必不可少的，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证，但市面上的口罩种类多样，该如何检测口罩才能符合认证标准呢？
一．欧盟口罩标准及认证要求：
1．欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩检测标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求；
认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口
2．欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的检测标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。
①医用外科口罩产品按照一类器械进行管理，跟据产品是无菌状态或者非无菌状态提供，认证模式也有所差别；
a）非无菌方式流程：编制技术文件--提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）--编制DOC—指定欧盟授权代表并完成欧洲注册；
b）无菌方式流程：灭菌验证--建立ISO13485体系--编制技术文件--提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告--公告机构审核--获得CE证书--指定欧盟授权代表并完成欧洲注册）；
②普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。
二．欧盟口罩检测标准；
1.呼吸防护口罩的欧洲测试标准为：BS EN149-2001+A1-2009《呼吸防护装置、颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》。
需注意其防护等级，如下：
FFP1：过滤效果》80％
FFP2：过滤效果》94％
FFP3：过滤效果》97％
2.医用口罩CE认证的欧洲测试标准为：BS EN14683-2019《医用口罩.要求和试验方法》。
Type I(BFE>95%,PFE无规定,压力差<3.0,液体阻力无规定)
Type II(BFE>98%,PFE无规定,压力差<3.0,液体阻力无规定)
Type IIR(BFE>98%,PFE无规定，压力差<5.0,液体阻力=120 mmHg)
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