《医疗器械指令》于1995年1月1日生效，1998年6月13日生效。所有医疗器械制造商或其授权代表应确保将进入欧洲经济区的医疗器械必须满足该指令的要求。
医疗器械CE认证（MDD认证）的适用范围：包括医疗设备及其附件、任何仪器、设备、材料和其他物品，无论是单独使用还是组合使用，如果需要软件等；只要设备针对人体有以下目的：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾、调查、更换或修改解剖或生理过程、怀孕控制。
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
目前有如下几种类型的CE证书：
(1)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。
